식약처는 인정, EU는 기각 — 판정이 갈린 20종

근거·출처는 각 성분 정본에 — 이 문서는 두 관할의 기록을 나란히 놓는 비교 종합입니다.

한 줄 답: 아래 20종은 식약처 공전에 기능성이 인정돼 있고, 같은 성분으로 EU에 신청된 건강강조표시는 전부 기각됐습니다. 어느 쪽이 옳다는 뜻이 아니라 — 두 규제가 서로 다른 법으로, 다른 질문에, 다른 시점에 답했다는 기록입니다.

먼저 — 「기각」이 뜻하지 않는 것

이 표를 읽기 전에 세 가지를 분리해야 합니다. 이 구분이 이 문서의 전부라고 해도 됩니다.

• 기각 ≠ 위험하다. EU의 Non-authorised는 “이 문구를 광고에 쓸 수 없다”는 뜻이지, 성분의 안전성 판정이 아닙니다. 안전성 문제는 별도 절차(금지 목록 등재 등)로 다룹니다.
• 기각 ≠ 효과 없음이 증명됐다. 대부분의 기각 사유는 “제출된 근거가 인과관계를 입증하기에 충분하지 않다”입니다. 근거 부족과 무효 입증은 다른 결론입니다.
• 인정 ≠ 효과가 보증된다. 식약처 인정은 국내 절차를 통과했다는 행정 기록이지, 연구의 세기를 재는 눈금이 아닙니다. 근거가 실제로 어디까지 왔는지는 각 성분 정본의 근거 등급이 따로 말합니다.

표 — 식약처 인정 · EU 기각 20종

EU 열의 숫자는 그 성분명으로 레지스터에 등재된 문구 수입니다(승인 0 · 기각 N). 식약처 열은 공전 고시 제2026-43호의 인정 기능성 문구를 그대로 옮겼습니다(대표 문구 1개).

성분	식약처 인정 기능성 (공전)	EU 레지스터
테아닌	스트레스로 인한 긴장완화에 도움을 줄 수 있음	기각 7건
포스파티딜세린	노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있음	기각 4건
프로폴리스	항산화·구강에서의 항균작용에 도움을 줄 수 있음	기각 15건
글루코사민	관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음	기각 9건
대두이소플라본	뼈 건강에 도움을 줄 수 있음	기각 8건
헤마토코쿠스(아스타잔틴)	눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있음	기각 2건
토마토추출물(라이코펜)	항산화에 도움을 줄 수 있음	기각 5건
엠에스엠(MSM)	관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음	기각 1건
히알루론산(경구)	피부보습에 도움을 줄 수 있음	기각 4건
레시틴	혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음	기각 7건
유단백가수분해물(락티움)	스트레스로 인한 긴장 완화·수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음	기각 2건
옥타코사놀	지구력 증진에 도움을 줄 수 있음	기각 4건
대두단백	혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음	기각 4건
프로바이오틱스	유산균 증식 및 유해균 억제·배변활동 원활·장 건강에 도움을 줄 수 있음	기각 다수(균주 단위)
코엔자임Q10	항산화·높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있음	기각 5건
콜라겐	개별인정형 — 인정번호별 문구	기각 3건
스쿠알렌	항산화에 도움을 줄 수 있음	기각 1건 (ID 1706)
알콕시글리세롤 함유 상어간유	면역력 증진에 도움을 줄 수 있음	기각 1건 (ID 1851)
엽록소 함유 식물	피부건강·항산화에 도움을 줄 수 있음	기각 4건 (엽록소·클로로필린·알팔파 합산)
호로파종자식이섬유	식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음	기각 1건 (추출물 Teestar™ 개별 심사)

마지막 4종은 2026-08-24 고시형 커버리지 100% 작업에서 추가했습니다. 이 4종의 EU 열은 성분명 정확 일치가 아니라 해당 원료 관련 등재 항목 기준입니다 — 엽록소는 관련 명칭 (엽록소·클로로필린·알팔파) 합산이고, 호로파는 갈락토만난 표준화 추출물(Teestar™)에 대한 개별 신청 심사(2015, 인과관계 불성립)입니다.

왜 갈리는가 — 다른 법, 다른 질문, 다른 시점

EU는 2006년 규정(1924/2006)으로 건강강조표시를 사전 승인제로 묶었습니다. 문구를 쓰려면 유럽식품안전청(EFSA)이 제출된 근거에서 인과관계가 성립한다고 판단해야 하고, 그 문턱을 넘지 못한 문구는 기각 목록에 공개됩니다. 2008~2012년의 일괄 심사에서 수천 건이 이 문턱에서 떨어졌고, 위 성분들의 문구 다수가 그때의 기록입니다.

한국의 공전 체계는 다른 경로입니다 — 고시형은 공전에 기능성·섭취량·규격이 항목으로 실리고, 개별인정형은 업체가 제출한 자료를 심사해 인정번호를 줍니다. 요구되는 근거의 형태와 수준, 심사가 이뤄진 시점이 EU와 다릅니다.

그래서 이 표는 “누가 맞았나”의 표가 아닙니다. 같은 과학을 놓고 두 규제가 다른 문턱을 적용한 기록이고, 소비자에게 유용한 것은 그 차이가 존재한다는 사실 자체입니다 — 한쪽 관할의 인정만 보고 “검증 끝”이라고 읽지 않게 되기 때문입니다.

반대 방향도 있다 — EU는 승인, 한국은 불가

이 지도가 한 방향이 아니라는 것이 중요합니다.

• 멜라토닌 — EU는 건강강조표시를 승인한 성분이지만, 한국에서는 건강기능식품 원료가 아니라 의약품으로 분류됩니다. EU 기준으로 한국을 읽어도 틀리게 됩니다.

양쪽 다 승인된 성분도 있다

EU가 모든 것을 기각하는 것도 아닙니다. 키토산, 크레아틴, 글루코만난(곤약)은 식약처와 EU 양쪽에서 승인 문구를 보유합니다. 기각 목록과 승인 목록을 같이 봐야 비교가 공정해집니다.

이 지도를 쓰는 법

각 성분 정본의 규제 커버리지 칸에 6개 관할(식약처·미국·EU·캐나다·호주·일본)의 기록이 정리돼 있습니다. 관할마다 제도의 성격이 달라서 같은 “인정”도 뜻이 다릅니다 — 미국은 사전승인 제도 자체가 없어 유통 사실만 확인되고, 일본의 기능성표시식품은 신고제입니다. 그 차이까지 포함해서 읽는 것이 이 시리즈의 목적입니다.

효과가 실제로 어디까지 확인됐는지는 — 규제 기록이 아니라 각 정본의 주장별 판정이 답합니다. 이 문서는 그 판정의 배경 지도입니다.