임상 평가 방식(인체적용시험)

무엇인가

화장품 광고의 「임상시험 완료」·「인체적용시험 결과」는 실증제라는 제도 위에 있습니다. 화장품법 제14조는 사실에 관한 표시·광고는 실증할 수 있어야 한다고 정하고, 식약처가 요청하면 15일 이내에 자료를 내야 합니다. 인정되는 자료는 인체 적용시험 자료·인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료입니다.

여기서 중요한 것은 제도의 방향입니다. 사전에 심사를 받아 통과한 것이 아니라, 요청이 오면 낼 수 있어야 한다는 사후 구조입니다. 그래서 「임상 완료」라는 문구는 자료의 존재를 말할 뿐, 그 자료가 얼마나 강한지는 말하지 않습니다.

실증 요청도 전수 점검이 아닙니다. 대상은 소비자를 속이거나 잘못 인식하게 할 우려가 있어 식약처장이 실증이 필요하다고 인정한 표시·광고입니다(시행규칙 제23조 제1항). 요청받고도 기간 내에 내지 않은 채 광고를 계속하면 중지명령이 내려지고, 그 명령을 어기면 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금입니다(법 제14조 제4항·제37조 제1항, 확인 2026-09-03).

제출된 자료의 방법에도 요건이 있습니다 — 학술적으로 널리 알려졌거나 해당 산업 분야에서 일반적으로 인정된, 과학적이고 객관적인 방법이어야 합니다. 설문이라면 표본설정·질문사항·질문 방법이 조사 목적이나 통계 방법과 일치해야 합니다(시행규칙 제23조 제2항).

숫자를 읽는 법 — 문구가 감추는 네 가지

1. 몇 명인가. 20명과 200명은 같은 「인체적용시험」으로 표기됩니다.
2. 얼마나 오래인가. 2주와 12주가 같은 문구를 씁니다. 피부 지표는 초기에 크게 움직였다가 되돌아오는 경우가 흔합니다.
3. 무엇과 비교했는가. 대조군 없이 사용 전후만 비교한 시험과, 기제만 든 대조 제형과 비교한 시험은 말할 수 있는 것이 다릅니다.
4. 무엇을 쟀는가. 기기 실측(수분도·TEWL)과 설문 응답은 다른 층의 자료입니다. 「87% 만족」은 대개 뒤쪽입니다.

왜 소비자는 그 시험 내용을 볼 수 없나

자료가 가는 곳이 소비자가 아니기 때문입니다. 실증자료는 식약처장에게 제출되고, 제출할 때 영업상 비밀에 해당해 공개를 원하지 않으면 그 내용과 사유를 적어 낼 수 있습니다(시행규칙 제23조 제3항, 확인 2026-09-03). 즉 자료가 존재하고 요건을 갖췄더라도, 그것이 공개된다는 뜻은 아닙니다.

그래서 실질적인 구분선은 법이 아니라 제조사 쪽에 있습니다 — 시험 요약(인원·기간·대조·측정 지표)을 스스로 공개하는가. 공개하지 않는 것이 위법은 아니지만, 공개하는 쪽은 확인할 수 있고 공개하지 않는 쪽은 확인할 수 없습니다.

「인체 외 시험」이 뜻하는 것

법이 인정하는 자료에는 인체 외 시험(세포·인공피부 등)도 포함됩니다. 유효한 자료지만 사람 피부에서의 결과와 같지 않습니다. 광고 문구만으로는 어느 쪽인지 구분되지 않는 경우가 많아, 「시험 완료」를 사람에서의 효과로 번역해 읽지 않는 것이 안전합니다.

등급을 mixed 로 둔 이유

이 항목이 판정하는 것은 평가 방식의 정보량입니다. 잘 설계된 인체적용시험은 강한 자료이고, 같은 이름을 단 약한 자료도 존재합니다. 문구 하나로는 어느 쪽인지 알 수 없다는 것이 현재 상태이므로 혼재로 둡니다.

흔히 틀린 정보

1. 「식약처 임상 승인을 받았다」 — 화장품에는 그런 승인 절차가 없습니다. 실증제는 사후 제출 구조입니다(기능성화장품 심사는 별개의 제도입니다).
2. 「임상 완료라고 적혀 있으니 효과가 입증됐다」 — 위 네 가지가 공개되지 않으면 입증의 크기를 알 수 없습니다. 제조사가 시험 요약을 공개하는지가 실질적인 구분선입니다.