콜레스테롤을 실제로 낮추는 보기 드문 성분 — 이유는 간단하다. 유효 성분 모나콜린K가 스타틴 계열 의약품 성분과 같은 물질이라서다. 효과의 근거이자 위험의 근거이며, 나라마다 판정이 갈리는 이유다.
- 하루 얼마나
- 총 모나콜린 K로서 4~8 mg국내 인정 섭취량
- 누구에게
- 증상이 있는 사람대표 주장의 대상
- 주의
- 함께 주의할 것본문에서 ↓
- 국내
- 인정규제 지위
주장별 판정
목적과 대상별로 결과가 다릅니다. 각 결론의 대상과 연구 조건을 함께 확인하세요.
근육·간 이상반응을 일으킬 수 있다
일반 성인 · 측정 간수치(ALT·AST)효과의 근거와 위험의 근거가 같은 물질에서 나온다. 유럽 식품안전청은 2025년, 2022~2024년에 추가로 제출된 이상사례 감시·증례·시험 자료를 다시 검토한 뒤 하루 3 mg 미만에서도 안전하다고 말할 근거가 없다고 결론지었다 — 일반 인구든 취약 집단이든 우려가 없는 섭취량을 특정할 수 없다는 뜻이다. 지목된 곳은 근골격계(횡문근융해 포함)와 간이고, 신경계·소화기·피부도 함께 언급됐다. 증례 기반이라 확실성은 「유망」에 두지만, 방향은 분명하다.
연구 대상·섭취 조건
- 유럽 식품안전청 NDA 패널 의견(2025-01-29 채택 · 02-28 공개) — 2022~2024년 제출된 홍국 보충제 성분 분석·식이 노출·시험관 세포독성·이상사례 감시 및 시판후 자료·증례 보고·임상시험 재검토
이 판정을 만든 근거 1건
체계적 고찰2025유럽 식품안전청 NDA 패널 의견(2025-01-29 채택 · 02-28 공개) — 2022~2024년 제출된 홍국 보충제 성분 분석·식이 노출·시험관 세포독성·이상사례 감시 및 시판후 자료·증례 보고·임상시험 재검토
패널은 제출 자료로는 하루 3 mg 미만 섭취의 안전성을 확립할 수 없고, 일반 인구나 취약 집단에서 우려가 없는 일일 섭취량을 특정할 수도 없다고 결론지었다. 하루 3 mg 수준의 노출에서도 근골격계(횡문근융해 포함)와 간에 중대한 이상반응이 생길 수 있다는 2018년 우려를 유지했다. EU 규정은 사용을 18~70세로 제한하고 임신·수유부와 어린이를 제외하고 있다.
원문 확인 · 확인 2026-08-25
LDL 콜레스테롤을 낮춘다
증상 호소 · 측정 LDL 콜레스테롤모나콜린K 함량이 확인된 무작위 시험 20편이 일관되게 큰 감소를 보였다 — 다만 같은 메타분석이 안전성 평가의 질은 낮다고 지적했다.
연구 대상·섭취 조건
- 유효 성분(모나콜린K) 함량이 확인된 무작위 시험 20편
기능·섭취 조건
- 효과의 정체
- 관할 차이
- 위험
무엇인가
쌀에 붉은 누룩곰팡이를 배양한 전통 발효물입니다. 발효 과정에서 생기는 모나콜린K가 유효 성분인데, 이 물질은 콜레스테롤 약(스타틴 계열)의 성분과 화학적으로 같은 물질입니다.
판정 — 근거 확실 (효과가 곧 위험인 성분)
근거 확실 LDL 콜레스테롤을 낮춘다는 무작위 연구가 실재합니다 — 당연합니다, 약과 같은 성분이 들어 있으니까요. 그래서 이 성분의 진짜 쟁점은 “듣느냐” 가 아니라 “이게 보충제로 팔려도 되느냐”입니다. 미국은 모나콜린K 함량이 유의미한 제품을 의약품으로 보고 규제해 온 이력이 있고, EU는 2022년 일일 함량을 3 mg 미만으로 제한했고 2025년에는 그 3 mg조차 안전을 말할 수 없다고 재평가했으며, 한국은 고시형입니다 — 같은 물질에 세 관할이 세 답을 내놓은, 우리 관할 차이 지도의 대표 사례입니다. 소비자 입장의 문제는 제품마다 함량 편차가 커 “약 수준의 성분을 용량 표시 없이 먹는” 상황이 될 수 있다는 것 — 근육통 등 스타틴계 부작용 축도 그대로 따라옵니다.
의약품과의 관계 — 같은 성분이라 벌어지는 일
미국 국립보건원 NCCIH 는 이렇게 정리합니다 — 홍국은 스타틴 약물과 같은 유효 성분·같은 상호작용을 가질 수 있어, 특정 약물의 작용을 방해하거나 부작용 위험을 키울 수 있다. “같이 먹으면 낫는다”가 아니라 같은 계열을 중복 복용하는 것이라는 뜻입니다.
콜레스테롤 약(스타틴)을 이미 복용 중이라면 그 위에 홍국을 얹는 것은 위험한 선택이고, 그 조정은 의료의 영역입니다. 공전이 이 원료에 못박은 문구도 같은 지점입니다 — 「고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것」.
미국에서는 아예 다른 층위의 문제가 됩니다. 로바스타틴(모나콜린K와 화학적으로 같은 물질) 함량을 강화하거나 첨가한 홍국 제품은 식이보충제로 판매할 수 없습니다 — FDA 가 그 약물을 신약으로 먼저 승인했기 때문입니다. 그런데도 판매하는 업체에 FDA 가 실제로 경고장을 보낸 사례가 있습니다.
근육·간 이상반응 — 증례가 쌓여 있습니다
EFSA 가 2025년 재검토에서 다시 확인한 것이 이 대목입니다. 하루 3 mg 수준에서도 근골격계(횡문근융해 포함)와 간에 중대한 이상반응이 생길 수 있다는 우려를 유지했고, 2022~2024년에 새로 들어온 이상사례 감시 자료를 다시 봐도 안전하다고 말할 근거가 없었습니다. 같은 검토에서 상호작용 의심 제품이 얽힌 이상사례 보고는 2021년 226건으로 정점을 찍었습니다.
임신·수유·연령 — 예외가 아니라 제외 대상입니다
EFSA 규정은 사용자를 18~70세로 제한하고, 임신부·수유부·어린이는 아예 제외합니다. 「많이 먹지만 않으면 괜찮다」가 아니라, 이 집단은 대상 자체에서 빠져 있습니다. 국내 공전도 같은 방향입니다 — 「어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것」.
흔히 틀린 정보
- “천연이라 스타틴보다 안전” — 같은 물질이 발효로 만들어졌을 뿐입니다. 다른 것은 안전성이 아니라 품질 관리와 용량 표시의 정밀도이고, 그 점에서는 약이 우위입니다.
- “약과 같이 먹으면 시너지” — 같은 계열의 중복 복용이라 부작용 위험만 더합니다. 콜레스테롤 약 복용자가 임의로 얹는 것은 위험한 선택이며, 그 조정은 의료의 영역입니다.
- “용량 표시대로만 먹으면 안전” — EFSA 의 결론은 「3 mg 미만이 안전하다고 말할 근거가 없다」이지 「3 mg 미만은 안전하다」가 아닙니다. 우려가 없는 섭취량 자체를 특정할 수 없다는 뜻입니다.
함께 주의할 것
식약처 공전이 이 원료에 붙인 섭취 시 주의사항입니다(확인 2026-08-25).
- 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것
- 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
- 이상사례가 생기면 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
근거 원문 5건 · 마지막 검토 2026-09-09 · 다음 재확인 2028-12
판정을 만든 출처 — 확인일과 함께
- NIH NCCIH — Red Yeast Rice — Usefulness and Safety · 확인 2026-09-09
- EFSA(유럽식품안전청) NDA 패널 — Statement on the safety of monacolins in rice yeast-based food supplements (2025-01-29 채택, PMC11868785) · 확인 2026-09-09
- Atherosclerosis — Traditional Chinese lipid-lowering agent red yeast rice results in significant LDL reduction but safety is uncertain (Gerards MC 외. 2015;240(2):415-423) · 확인 2026-09-09
- 소비자청(일본) — 機能性表示食品 届出DB 전수 CSV(신고 11,361건 실측) — 홍국(紅麹) 신고 10건 중 철회 9건·유효 1건 — 2024년 고바야시제약 사태 이후의 철회가 데이터에 그대로 남아 있다 · 확인 2026-08-20
- Health Canada(캐나다) — LNHPD 허가 원료 전수(ingredientsource 69.8만 레코드 · 고유 원료명 10,248종) — "Monascus purpureus" 수록 확인 · 확인 2026-08-20
효과 뚜렷: 연구에서 위약보다 뚜렷한 차이가 확인됨 · 근거 확실 = 메타분석 또는 독립 인체시험 2건+ · 방향 일관 · 같은 등급 보기 · 등급 기준 · 용어
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간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것
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어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
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(가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
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(나) 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것
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(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
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이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
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② 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피하십시오.
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③ 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담하십시오.
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(1) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
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(2) 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것
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(3) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
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① 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피하십시오.
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1) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
기재 제품 3건 · 표시 원료명과 신고번호
원료 표시: 홍국
신고번호: 201000190041257 · 201000190041309 · 20190009483902
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2) 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것
기재 제품 3건 · 표시 원료명과 신고번호
원료 표시: 홍국
신고번호: 201000190041257 · 201000190041309 · 20190009483902
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3) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
기재 제품 3건 · 표시 원료명과 신고번호
원료 표시: 홍국
신고번호: 201000190041257 · 201000190041309 · 20190009483902
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- 섭취량을 반드시 준수하여 주시기 바랍니다.
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(가)어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
-
(나)간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것
-
(다)이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
-
① 어린이, 임산무 및 수유부는 섭취를 피하십시오.
-
1. 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
-
①어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피하십시오
-
2. 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것
-
2. 임산부, 수유부, 특이체질, 알레르기 체질이신 경우 성분을 확인 후 섭취하십시오.
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②간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피하십시오.
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3. 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
-
③이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담하십시오.
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5. 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
-
6. 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것
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7. 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
-
수유부는 섭취를 피할 것
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알레르기 체질이신 경우 성분을 확인 한 후 섭취하시기 바랍니다.
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어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것, 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것
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어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것. 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것. 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
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항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것
흔들기·보관 등 제품 취급방법 3종 보기
아래 문구는 표시된 제품의 취급방법입니다. 이 성분을 담은 다른 제형에 그대로 적용하지 마십시오.
1. 소비기한을 확인 후 섭취하시기 바라며, 섭취량 및 섭취방법을 준수하시기 바랍니다.
3. 개봉 후, 즉시 섭취하시기 바랍니다.
4. 섭취 전 충분히 흔들어서 섭취하시기 바랍니다.
식품안전나라 품목제조신고 I0030 · 2026-08-22 수집. 원료 헤더로 연결한 80개 제품 기준이며, 빈도는 위험의 크기나 적용 제품의 확정 여부를 뜻하지 않습니다.
의약품 성분으로서의 DUR 기록
아래 기록은 이 성분이 의약품 성분으로 연결된 자료입니다. 현재 복용하는 제품·제형·투여경로가 확인된 결과가 아니며, 건강기능식품이나 음식에 같은 기준을 바로 적용할 수 없습니다. 각 기록의 제형·용량·연령 등 조건을 함께 확인하십시오.
병용금기 · 12건 원문 모두 보기
- 로바스타틴 + 이트라코나졸
횡문근융해증
고시 2009-03-03 - 로바스타틴 + 케토코나졸
횡문근융해증을 비롯한 근육질환 등 중증 이상반응
고시 2009-03-03 - 로바스타틴 + 아타자나비르
횡문근융해증을 비롯한 근육질환 등 중증 이상반응
고시 2007-04-11 - 로바스타틴 + 에리트로마이신
횡문근융해증/근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능악화
고시 2009-12-03 - 로바스타틴 + 인디나빌
횡문근융해증/근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능악화
고시 2010-12-17 - 로바스타틴 + 리토나비르
횡문근융해증/근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능악화
고시 2010-12-17 - 로바스타틴 + 넬피나비어
횡문근융해증/근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능악화
고시 2010-12-17 - 로바스타틴 + 포사코나졸
근병증 및 횡문근융해
고시 2010-12-17 - 로바스타틴 + 다루나비르
횡문근융해증/근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화
고시 2011-06-28 - 로바스타틴 + 텔리트로마이신
횡문근융해증/근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화
고시 2011-06-28 - 로바스타틴 + 사이클로스포린
혈중농도 상승 및 근육병증/횡문근융해증 위험성 증가
고시 2020-07-10 - 로바스타틴 + 푸시딘산
근육병증, 횡문근융해 위험 증가 가능
고시 2023-12-20
임부금기 · 1건 원문 모두 보기
- 로바스타틴
조건: 정제 · 등급 1등급
태아 발육에 필수적인 콜레스테롤의 생합성 감소 가능성.
고시 2008-12-11
특정연령대금기 · 1건 원문 모두 보기
- 로바스타틴
조건: 정제 · 20세 미만
안전성 및 유효성 미확립
고시 2014-01-09
용량주의 · 1건 원문 모두 보기
- 로바스타틴
조건: 정제 · 최대 용량 로바스타틴 80밀리그램
고시 2014-10-24
효능군중복 · 1건 원문 모두 보기
- 로바스타틴
조건: HMG-CoA 환원효소 저해제
고시 2012-12-26
식품의약품안전처 의약품안전사용서비스(DUR) 성분정보 (DURIrdntInfoService03) · 2026-09-03 수집. 원자료의 내용과 조건을 제공하며 사이트가 개인의 복용 가능 여부를 판정한 것이 아닙니다. 복용 중인 약이 있다면 약사에게 제품명과 이 기록을 함께 보여주십시오.
규제 기록 — 인정 기능성 · 일일섭취량 · 국제 커버리지 4/5
공식 등재 사실 — 판정과 다른 축
국내 인정 일일섭취량
홍국
- 총 모나콜린 K로서 4~8 mg
식품의약품안전처 고시 제2026-43호(2026.6.11.) 「제3. 개별 기준 및 규격」 · 기계 동기화 2026-08-24. 이 범위는 규제가 인정한 섭취량이지 효과가 확인된 용량이 아닙니다 — 근거 등급과는 다른 축입니다.
개별인정 원료 — 인정번호별 섭취량
홍국쌀(기능성원료인정제2009-19호)
- 콜레스테롤 개선
- 1일 섭취량 4~8 (mg)
식품의약품안전처 · 식품안전나라 OpenAPI · 기계 동기화 2026-08-21. 개별인정은 제출된 자료가 심사를 통과했다는 기록이지 근거의 세기를 재는 눈금이 아닙니다 — 같은 원료라도 인정번호마다 기능성과 용량이 다릅니다.
국제 규제 커버리지 ●●●●● 4/5
KR 인정 US 의약품 분류 EU 제한적 인정 CA 인정 AU 미확인 ↗ JP 제한적 인정
1곳은 아직 확인하지 않았습니다 — 점수의 분모에서 빼고 각 규제기관 검색으로 바로 갈 수 있게 뒀습니다. 미확인은 인정받지 못했다는 뜻이 아닙니다.
판정 이력
등급을 언제 매겼는지는 근거를 언제 확인했는지와 다른 날짜입니다. 둘을 같이 두면 어느 쪽이 낡았는지 알 수 없습니다.
- 2026-08-21 — 근거 유망 → 근거 확실 LDL 주장이 established다.
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